Kravet om informeret samtykke er ikke nyt, men det er stadig en af de opgaver, der skaber usikkerhed i klinikkens hverdag. Hvor meget skal skrives i journalen, for at det er nok? Og hvor lidt kan man nøjes med, uden at det bliver for lidt? Vi har taget udgangspunkt i et webinar, vi afholdt sammen med Praktiserende Tandlægers Organisation (PTO), hvor direktør Ole Marker gennemgik rammerne for informeret samtykke, og suppleret med bud på, hvordan digitale værktøjer kan gøre journaliseringen lettere.
Reglerne: To elementer, ingen formkrav
Kravet om informeret samtykke består af to elementer, som ofte blandes sammen:
- Informationen: Patienten skal have information om sin helbredstilstand og behandlingsmulighederne, herunder risici, komplikationer og prognosen for den tilbudte behandling.
- Selve samtykket: Patienten skal aktivt acceptere den konkrete behandling, på baggrund af informationen.
Kilde: Sundhedslovens §§ 15-17. Bekendtgørelse nr. 359 af 04/04/2019 om information og samtykke, § 2.
Samtykket gives til den samlede behandling, ikke til hvert enkelt delelement i den. Skal en patient f.eks. have lavet to plastfyldninger i samme seance og behandling, er der ikke behov for at indhente separat samtykke til f.eks. bedøvelsen, røntgen, plastfyldning nummer 1 og plastfyldning nummer 2, osv. Der skal indhentes ét samtykke til den samlede behandling, patienten er informeret om.
Der er ingen formkrav til, hvordan dokumentationen af det informerede samtykke skal fremgå af journalen. Til gengæld skal oplysningerne i journalen tilpasses den enkelte patient og de konkrete omstændigheder. En generisk sætning, der ikke afspejler den konkrete samtale, er ikke tilstrækkelig.
Det betyder ikke, at alt skal skrives fra bunden hver gang. Standardtekster og makroer kan sagtens bruges til at dokumentere informeret samtykke, men kun hvis de er meningsfulde og tilpasset den konkrete patientbehandling.
En måde at sikre god journalskik i praksis er at holde selve journalteksten så kort og præcis som muligt: Én kort linje, der beskriver hvad patienten er informeret om og har givet samtykke til, suppleret af den fyldestgørende tekst, billeder m.v. som bilag. Det holder journalen overskuelig, samtidig med at den uddybende dokumentation er tilgængelig, hvis den skal findes frem igen.
Kilde: Styrelsen for Patientsikkerhed, VEJ nr. 10241 af 01/12/2025 om journalføring på det tandfaglige område, pkt. 5.3.
Mundtligt, skriftligt eller stiltiende: Alle tre er gyldige
Der findes tre former for samtykke, og alle tre er gyldige, når de bruges rigtigt:
- Stiltiende er nok ved almindelige delelementer, hvor det er utvivlsomt, at patienten er enig. Styrelsen for Patientsikkerheds eget eksempel er en podeskrabning.
- Mundtligt er udgangspunktet for langt de fleste behandlinger.
- Skriftligt er kun et egentligt krav ved kosmetisk behandling og genetiske analyser.
En vigtig pointe: Skriftligt samtykke er en ret for behandleren, ikke en pligt. Ved større indgreb, komplicerede behandlinger, eller hvor der kan rejses tvivl om samtykkets omfang, kan behandleren vælge at bede om skriftligt samtykke. Men selve informationen skal altid gives mundtligt, uanset om der bagefter indhentes en underskrift. Skriftligt materiale er et supplement til den mundtlige samtale, aldrig en erstatning for den.
Ingen af delene fritager for journalføring. En underskrift dokumenterer, at patienten sagde ja, men journalen skal vise, hvad patienten sagde ja til. Kravet til dokumentationens omfang stiger med behandlingens kompleksitet og risiko, og mindskes tilsvarende, når patienten kender behandlingen i forvejen, og informationen er uændret fra sidst. Ændres behandlingsplanen undervejs, skal der indhentes et nyt samtykke.
Kilde: BEK nr. 359 af 04/04/2019 om information og samtykke, § 2, stk. 2, 5 og 6, samt § 3, stk. 2. BEK nr. 834 af 27/06/2014 om kosmetisk behandling. VEJ nr. 10241 af 01/12/2025 om journalføring på det tandfaglige område, pkt. 5.3.
Hvorfor "informeret" er sværere, end det lyder
Selv når information og samtykke er givet efter bogen, er der en praktisk udfordring: Patienter husker meget lidt af det, de bliver fortalt. Forskning viser, at patienter glemmer op mod 80% af den information, de får på en klinik, og at ca. halvdelen af det, de tror, de husker, er forkert. Det gælder, selvom informationen var god, og selvom patienten nikkede og sagde, at de forstod det.
Det ændrer ikke på de juridiske krav, men det er en del af baggrunden for, at flere klinikker begynder at kigge på digitale værktøjer som et supplement til den mundtlige samtale, ikke for at erstatte den, men for at gøre det mere sandsynligt, at patienten rent faktisk har forstået det, de har sagt ja til.
Kan digitale værktøjer hjælpe med journaliseringen?
Digitale værktøjer kan hjælpe med bygge bro mellem den information som patienten får på klinikken og har adgang til derhjemme, og samtidig sikre at patienten er informeret om behandlingen, risici, komplikationer og prognose.
Sådan kan arbejdsgangen se ud i praksis:
- Klinikpersonalet sender patienten et overslag som en automatisk GDPR-sikker email direkte fra journalsystemet.
- Patienten modtager mailen og logger ind med MitID. Overslaget indeholder pædagogiske beskrivelser, med de informationer der er relevante for det informerede samtykke, og med 3D-videoer af den konkrete behandling.
- Patienten giver digitalt samtykke til behandlingen.
- Det informerede samtykke journaliseres automatisk, inklusiv en kort journaltekst og omfattende bilag med uddybende tekster, billeder, mv.
Fordelen ved dette er, at journaliseringen sker som en del af arbejdsgangen i stedet for som et ekstra trin, personalet selv skal huske. Samtidig er der tale om et element, patienten aktivt kan gå tilbage og se igen derhjemme, hvilket alt andet lige gør det mere sandsynligt, at informationen rent faktisk bliver husket, ikke bare givet.
Det skal understreges, at digitale værktøjer ikke ændrer de juridiske krav til hverken information eller samtykke. De er et middel til at gøre det lettere at leve op til dem, og til at dokumentere det på en måde, der er tilpasset den enkelte patient og behandling, ikke en standardtekst der bruges uændret på alle.
GDPR og informeret samtykke: To ting der ofte overses
1. Kombinationsprincippet gælder også overslaget
Det er ikke kun CPR-nummeret, der udløser kravene til en helbredsoplysning. Navn plus behandling plus f.eks. tandnummer er i sig selv en helbredsoplysning, fordi kombinationen afslører noget om en konkret persons helbred (vi har tidligere skrevet uddybende om kombinationsprincippet). Det betyder, at et behandlingsoverslag med navn og behandlingsinformation skal behandles som en helbredsoplysning, uanset om CPR-nummeret indgår eller ej. Og dermed at det skal krypteres, når det sendes til patienten.
De elementer, der netop skal med for at understøtte et informeret samtykke, f.eks. risici, komplikationer og prognose, gør samtidig overslaget fagligt stærkere og samtidig tydeligere omfattet af GDPR Artikel 9.
2. Mere dokumentation er ikke bedre dokumentation
Styrelsen for Patientsikkerhed fremhæver også: Der må kun fremgå oplysninger i journalen, som er relevante. Det samme princip går igen i GDPR Artikel 5, stk. 1, litra c, om dataminimering. Tilbøjeligheden til at skrive "for meget for en sikkerheds skyld" er altså ikke kun juridisk unødvendigt, det kan være i direkte modstrid med kravet om dataminimering.
Netop derfor er modellen med en kort journaltekst suppleret af bilag en praktisk måde at leve op til begge krav på: Journalen indeholder kun det relevante, mens den fyldestgørende dokumentation ligger tilgængelig som bilag, hvis den skal findes frem igen.
Opsummering
Informeret samtykke består af information og samtykke, og der er ingen formkrav til, hvordan det journalføres, så længe dokumentationen er tilpasset den konkrete patient. Mundtligt samtykke er udgangspunktet, skriftligt er en ret ikke en pligt, og informationen skal altid suppleres mundtligt. Digitale værktøjer kan gøre det lettere at give en god, pædagogisk information og journalisere den automatisk, men de fritager ikke for at tænke over GDPR, hverken kombinationsprincippet eller dataminimering.
Ofte stillede spørgsmål
Skal informeret samtykke altid være skriftligt?
Nej. Mundtligt samtykke er udgangspunktet, og stiltiende samtykke er nok ved almindelige delelementer. Skriftligt samtykke er kun et egentligt krav ved kosmetisk behandling og genetiske analyser, men kan bruges som en ekstra sikkerhed ved større eller mere komplicerede indgreb.
Kan vi bruge standardtekster i journalen til at dokumentere samtykke?
Ja, men kun hvis teksten er meningsfuld og tilpasset den konkrete patientbehandling, og kun med oplysninger der reelt er relevante for den patient. En uændret standardtekst, der ikke afspejler den faktiske samtale, lever ikke op til kravet.
Skal vi indhente nyt samtykke, hvis behandlingsplanen ændrer sig?
Ja. Samtykket gælder den konkrete behandlingsplan, patienten er blevet informeret om. Ændres planen undervejs, skal der indhentes et nyt samtykke til den ændrede behandling.
Er et behandlingsoverslag omfattet af GDPR, selvom der ikke står noget CPR-nummer?
Ja. Navn, behandling og f.eks. tandnummer er tilsammen en helbredsoplysning efter kombinationsprincippet, uanset om CPR-nummeret er med. Overslaget skal derfor håndteres som en helbredsoplysning og krypteres, når det sendes.
Kilder: Sundhedslovens §§ 15-17. BEK nr. 359 af 04/04/2019 om information og samtykke, §§ 2-3. BEK nr. 834 af 27/06/2014 om kosmetisk behandling. VEJ nr. 10241 af 01/12/2025 om journalføring på det tandfaglige område. GDPR art. 5 og 9. Styrelsen for Patientsikkerhed, om informeret samtykke og journalføring heraf. Kessels, "Patients' memory for medical information", Journal of the Royal Society of Medicine, 2003.
